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相關新聞:
9月17日,由中國健康傳媒集團主辦的新修訂《藥品管理法》宣貫大會在濟南舉辦。
國家藥品監(jiān)督管理局多名相關負責人出席此次會議并對新修訂《藥品管理法》進行解讀,新版《藥品管理法》以包括兒童用藥品優(yōu)先審評審批等多條款政策來鼓勵藥品創(chuàng)新。
國家藥品監(jiān)管局政策法規(guī)司司長劉沛、國家藥品監(jiān)管局藥品注冊管理司副司長楊勝、國家藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)督管理司副司長高天兵分別對新修訂《藥品管理法》進行了解讀。
《藥品管理法》和《疫苗管理法》(以下簡稱“兩法”)是藥品監(jiān)管部門監(jiān)管履職最重要的法律依據(jù)。當前和今后一個時期,宣傳貫徹好“兩法”是國家藥監(jiān)局的重要工作。劉沛指出,此次《藥品管理法》修訂突出重點,落實“四個最嚴”的要求,堅守公共安全底線,強化監(jiān)督檢查;堅持問題導向,聚焦問題,采取有效措施堵塞監(jiān)管漏洞;鼓勵創(chuàng)新,滿足公眾用藥需求,解決改革急需,就藥品審評審批制度改革中需要法律支撐的改革措施,有針對性地對法律進行完善。主要修訂的內(nèi)容包括結構變化,鼓勵創(chuàng)新,上市許可持有人制度,明確監(jiān)管事權,假劣藥定義及法律責任等。
鼓勵創(chuàng)新與嚴格審批并重,是《藥品管理法》對藥品研制和審評審批工作的要求。楊勝在宣貫會上介紹,在新修訂的《藥品管理法》中,設置了不少條款用于鼓勵創(chuàng)新。對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優(yōu)先審評審批;對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品,藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的,可附帶條件批準,并在藥品注冊證書中載明相關事項。目前,藥品注冊管理司正在抓緊制定后續(xù)配套政策和文件。
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